Humedad Relativa - Punto de Rocío
Los niveles de temperatura y humedad fuera de especificaciones pueden causar daños graves en los materiales producidos e incluso afectar a la calidad del producto final cobrando especial relevancia en aplicaciones del sector farmacéutico.
Los organismos reguladores dictan que los productos farmacéuticos y alimentarios deben ser almacenados bajo condiciones ambientales controladas. La temperatura y la humedad son los factores más importantes para que dichos productos conserven su forma, resistencia, calidad y pureza y deben mantenerse entre 20 – 80 % HR y 15 – 25 °C.
Organismos Reguladores.
FDA (Food and Drug Administration)
USP (United States Pharmacopeia)
WHO (world Health Organization)
Guide lines.
GDP (Good Distribution Practice)
GMP (Good Manufacturing Practice)
Un mapeo consiste en situar diversos dataloggers en puntos estratégicos del recinto para monitorizar de forma precisa los parámetros a controlar. Dichos puntos se eligen en función de las dimensiones del recinto y sus influencias externas (Ver Guide lines). De esta distribución, se obtienen los puntos fríos y calientes de la instalación en donde se podrá/n ubicar el registro definitivo de la humedad relativa y la temperatura.
El mapeo permite obtener una imagen detallada de la homogeneidad del recinto, durante un cierto intervalo de tiempo (normalmente, 10 minutos). Dicho intervalo puede ser variable según las necesidades, aunque se aconseja realizarlo de 15 días naturales y durante los períodos extremos de temperatura del año (Febrero / Agosto). Es así, cuando podemos recrear el ambiente de trabajo y ver el comportamiento de los parámetros en situaciones críticas, ya sean apertura y cierre de puertas, ciclo día/noche, cinética del producto…
Utilizamos los datalogger ROTRONIC modelo HL-20D con 20.000 puntos de memoria, ± 0,8 % HR, ± 0,2° C (ver Guide lines) y la opción extendida del software HW4-Profesional en donde cumplimos con FDA 21 CFR Parte 11 y GAMP 4 para desarrollar la adquisición de datos y entregar en caso que el cliente lo requiera el documento PQ (performance Qualification)
Para aplicaciones en: Farmacéutica Química Alimentaria.
Familia: Humedad Relativa - Punto de Rocío
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